20 juillet 2025
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rendu un avis défavorable sur la sécurité du magnésium orotate dihydraté proposé comme nouvel aliment (Novel Food) par la société Gall Pharma GmbH. Destiné à une consommation adulte via des compléments alimentaires à hauteur maximale de 6100 mg par jour, ce niveau d’apport excède largement la limite supérieure tolérable (UL) fixée à 250 mg/jour pour le magnésium sous forme de supplément, augmentant ainsi les risques d’effets indésirables digestifs. L’évaluation de l’EFSA met aussi en évidence une exposition excessive à l’acide orotique, équivalente à 5000 mg/jour, une substance déjà suspectée d’effets promoteurs de tumeurs selon des études animales. Le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour l’acide orotique a été établi à 50 mg/kg de poids corporel par jour, soit une marge d’exposition jugée insuffisante (0,7) dans le contexte de cette demande. L’absence de nouvelles données toxicologiques fournies par le demandeur n’a pas permis de lever les inquiétudes soulevées par les précédentes évaluations. Par ailleurs, aucune analyse comparative de la biodisponibilité du magnésium contenu dans cette forme par rapport aux sources alimentaires autorisées n’a été réalisée. En conséquence, l’EFSA conclut que la sécurité du magnésium orotate dihydraté ne peut être établie dans les conditions d’usage proposées. Le composé reste non autorisé en tant qu’ingrédient pour compléments alimentaires dans l’Union européenne.
